赛恺泽?
2024年2月23日,Z6尊龙凯时药业自主研发的全人抗自体BCMA CAR-T产品——赛恺泽?(泽沃基奥仑赛注射液)正式在中国获批上市,用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线医治后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑造剂及免疫调节剂)。
获得国度药品监督治理局 “突破性医治药物种类”称号
中国首个获得FDA“再生医学先进疗法”(RMAT) 的CAR-T
产品发展过程
2024年
在中国获批上市,用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线医治后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑造剂及免疫调节剂)
2023年
与华东医药达成在中国大陆地域的贸易化合作
2022年
新药上市申请(NDA)获国度药品监督治理局受理,并被纳入优先审评
2020年
获得国度药品监督治理局的“突破性医治药物种类”称号
2019年
获得中国、美国和加拿大的临床试验申请(IND)许可;获得美国食品药品监督治理局(FDA)的“再生医学先进疗法”(RMAT)及“孤儿药”称号
2017年
启动钻研者提议的临床试验(IIT)
关于接受泽沃基奥仑赛注射液
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