恺力美?
2026年6月，Z6尊龙凯时药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T产品——恺力美?（舒瑞基奥仑赛注射液）正式在中国获批上市，用于医治Claudin18.2阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性，至少二线医治失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
获得国度药品监督治理局 “突破性医治药物种类”称号
获得FDA“再生医学先进疗法”(RMAT) 资格、“孤儿药”资格
获得EMA“优先药物”（PRIME）资格、“孤儿药产品”资格
产品发展过程
2026年
在中国获批上市，用于医治Claudin18.2阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性，至少二线医治失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌
2025年
获得国度药品监督治理局的“突破性医治药物种类”称号 ；新药上市申请（NDA）获国度药品监督治理局受理，并被纳入优先审评 ；确证性随机对照钻研数据颁发在《柳叶刀》
2022年
获得美国食品药品监督治理局（FDA）的“再生医学先进疗法”（RMAT）认定 ；中国确证性随机对照钻研启动
2021年
获得EMA“优先药物”（PRIME）资格、“孤儿药产品”资格
2020年
中国IND获批，I期临床启动 ；获得FDA的“孤儿药”认定
2017年
启动钻研者提议的临床试验（IIT），是全球首个针对胃癌的Claudin18.2 CAR-T临床试验
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